GMP的產(chǎn)生與發(fā)展

GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。GMP的理論和實(shí)踐經(jīng)歷了一個(gè)形成、發(fā)展和完善的過程。藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)制的科學(xué)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、注冊(cè)到生產(chǎn)，從原料、中間產(chǎn)品到成品的全部過程，涉及到許多技術(shù)細(xì)節(jié)和管理標(biāo)準(zhǔn)。其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合要求，進(jìn)而導(dǎo)致劣質(zhì)藥品的產(chǎn)生。因此，必須在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的全過程中，進(jìn)行全面質(zhì)量管理與控制來保證藥品質(zhì)量。人類進(jìn)入20世紀(jì)后，各國制藥行業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門都開始不斷探索質(zhì)量管理科學(xué)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用。各國在實(shí)踐中也逐漸總結(jié)出一些規(guī)范化的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理制度，這些就是GMP的雛形。美國是世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度形成法定性規(guī)范的國家。

1963年美國分布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,要求對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果沒有實(shí)施GMP,其產(chǎn)品不得出廠銷售。

GMP的理論在此后多年的實(shí)踐中經(jīng)受了考驗(yàn)，并獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國接受。

GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。

GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP。現(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。

1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的GMP。

1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。

1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進(jìn)行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補(bǔ)充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP為藍(lán)本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個(gè)法規(guī)來執(zhí)行。

1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實(shí)施GMP的文本。

此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺(tái)灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。當(dāng)今世界上GMP分為三種類型。

國家頒發(fā)的GMP，例如：

中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；

美國FDA頒布的《cGMP》（現(xiàn)行GMP）；

日本厚生省頒布的《GMP》。

地區(qū)性制訂的GMP，例如：

歐洲共同體頒布的《GMP》；

東南亞國家聯(lián)盟頒布的《GMP》.

3.國際組織制訂的GMP，例如：

世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。

我國GMP推行過程

我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。

1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。

1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對(duì)1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。

1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

1991年，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會(huì)，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GMP和GSP工作。

1992年，國家衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。

1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施GMP，出版了GMP實(shí)施指南，對(duì)GMP中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導(dǎo)，起到比較好的效果。

1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實(shí)施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實(shí)施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達(dá)到GMP的要求。

1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，成立了中國藥品認(rèn)證委員會(huì)，并開始接受企業(yè)的GMP認(rèn)證申請(qǐng)和開展認(rèn)證工作。

1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了《粉針劑實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《大容量注射液實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《原料藥實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實(shí)施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南和檢查細(xì)則》等指導(dǎo)文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作。

1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

2004年6月30日前，我國實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。

2006的9月-2011年2月12日我國先后對(duì)1998年版人GMP進(jìn)行了5年的修訂，兩次公開征求意見。

2011年2月12日：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）于2011年2月12日正式對(duì)外發(fā)布，于2011年3月1日起施行。

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求。未達(dá)到要求的企業(yè)（車間）、在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

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